SERB Pharmaceuticals erwirbt von Hansa Biopharma europäische und MENA-Rechte an Idefirix® (Imlifidase) für 115 Mio. €

BRÜSSEL, May 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SERB Pharmaceuticals („SERB“) und Hansa Biopharma AB („Hansa“) (Nasdaq Stockholm: HNSA) gaben heute bekannt, dass sie eine Vereinbarung getroffen haben, nach der SERB die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Idefirix^® (Imlifidase) in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Norwegen, Liechtenstein, Island und der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) von Hansa für 115 Mio. € erwerben wird.

Idefirix^® dient der differenzierten Desensibilisierungsbehandlung zur Vorbereitung hochsensibilisierter erwachsener Patienten auf eine Nierentransplantation mit einer postmortalen Spende. Diese Patienten verfügen über präformierte reaktive IgG-Antikörper, die sich gegen das Spendergewebe richten können, wodurch das Risiko einer Antikörper-vermittelten Abstoßung des Nierentransplantats signifikant steigt. Dies erschwert eine Nierentransplantation bei diesen Patienten und kann dazu führen, dass Patienten lange oder auf unbestimmte Zeit auf eine Transplantation warten. Von den 70.000 Menschen, die in Europa mit Nierenerkrankungen im Endstadium leben und jedes Jahr auf eine Nierentransplantation warten, gelten etwa 10–15% dieser Personen als hochsensibilisiert.^{i, ii}

„SERB setzt sich dafür ein, den Zugang hochsensibilisierter Patienten zu Transplantationen zu verbessern, da sie derzeit nur sehr begrenzte Alternativen haben“, sagte Jeremie Urbain, Vorsitzender von SERB Pharmaceuticals. „SERB wurde mit dem Ziel der Behandlung seltener und Notfallerkrankungen gegründet, und wird die Reichweite und klinische Wirkung von Idefirix^® mithilfe fundierten Fachwissens, bewährter kaufmännischer Expertise und einer in ganz Europa und der MENA-Region etablierten Plattform erweitern.“

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Hansa eine Vorauszahlung in Höhe von 110 Millionen Euro sowie eine Zahlung in Höhe von 5 Millionen Euro nach Annahmedes Zulassungsantrags von Idefirix^® durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Hansa wird SERB bei der Beantragung und der EMA-Bewertungsphase nach der Berichterstattung über die ersten Studienergebnisse der Wirksamkeitsstudie nach der Marktzulassung (PAES) in vollem Umfang unterstützen. Sobald SERB Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, wird das Unternehmen die Verantwortung für die langfristige PAES-Nachverfolgung und die laufende pädiatrische Studie übernehmen. Dieser Prozess wird voraussichtlich unmittelbar nach Abschluss der Transaktion eingeleitet.

Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der erforderlichen behördlichen Genehmigung für ausländische Direktinvestitionen (foreign direct investment/FDI), die voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen sein wird.

Rothschild & Co. ist alleiniger Finanzberater und Freshfields fungiert als Rechtsbeistand für SERB.

Centerview Partners UK LLP ist alleiniger Finanzberater und Morgan Lewis fungiert als Rechtsbeistand für Hansa.

Hochsensibilisierte Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Hochsensibilisierte Patienten sind im Hinblick auf eine Nierentransplantation besonders betroffene Gruppe und stellen schätzungsweise 10–15% der Personen auf den Transplantationswartelisten dar. Diese Patienten tragen hohe Konzentrationen präformierter spenderspezifischer Antikörper (donor specific antibodies/DSA) mit einer breiten Reaktivität gegen humane Leukozytenantigene (human leukocyte antigens/HLA), die typischerweise aus früheren Transplantationen, Bluttransfusionen oder Schwangerschaften resultieren. Daraus resultiert für die Patienten eine erhebliche immunologische Barriere für die Transplantation, da DSAs eine sofortige Immunantwort gegen ein Spenderorgan auslösen können, was zu Gewebeschäden und einer wahrscheinlichen Abstoßung des Transplantats führen kann. Diese Patienten haben einen positiven Crossmatch (positive Kreuzprobe), was bedeutet, dass ihr Immunsystem voraussichtlich auf ein potenzielles Spenderorgan reagiert, wodurch eine Transplantation verhindert wird und es zu längeren und in einigen Fällen unbestimmten Wartezeiten kommen kann. Während dieser Wartezeit sind die Patienten auf eine Langzeitdialyse angewiesen.

Idefirix^® (Imlifidase)

Idefirix^® ist ein aus Streptococcus pyogenes gewonnenes Antikörper-spaltendes Enzym, das sich spezifisch gegen Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper richtet, diese spaltet und die IgG-vermittelte Immunantwort hemmt.ⁱⁱⁱ Es hat einen schnellen Wirkungseintritt, die Spaltung der IgG-Antikörper und Hemmung ihrer Aktivität tritt innerhalb von Stunden nach der Verabreichung ein.

Imlifidase ist in der Europäischen Union, Norwegen, Liechtenstein, Island und dem Vereinigten Königreich unter dem Handelsnamen Idefirix^® bedingt zugelassen für die Desensibilisierungsbehandlung hochsensibilisierter erwachsener Patienten vor Nierentransplantation mit einem positiven Crossmatch (positiven Kreuzprobe) gegen ein verfügbares postmortales Spenderorgan.

Die Verwendung von Idefirix^® sollte Patienten vorbehalten sein, bei denen eine Transplantation im Rahmen des verfügbaren Allokationssystem für Nieren, einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten, unwahrscheinlich ist.^iv Idefirix^® wurde im Rahmen des Programms für vorrangige Arzneimittel (Priority Medicines/PRIME) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft.

Die vollständigen Produktinformationen finden Sie hier in der ersten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

In den USA ließ die Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2026 die Biologics License Application (BLA) für Imlifidase zu und legte gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 19. Dezember 2026 als Fristentscheidungstag fest.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase als Behandlung zur Vorbereitung einer Transplantation zur Reduzierung des spenderspezifischen IgG wurde in vier offenen, einarmigen, sechsmonatigen klinischen Phase-2-Studien untersucht. ^{v, vi, vii, viii} Hansa sammelt weitere klinische Nachweise und wird nach der Zulassung zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf der Grundlage einer Nachbeobachtungsstudie und einer Wirksamkeitsstudie einreichen.

SERB Pharmaceuticals

SERB ist ein schnell wachsendes globales Spezialpharmaunternehmen, das sich der Behandlung von seltenen und Notfallerkrankungen verschrieben hat. Es entwickelt lebensrettende Medikamente, die notwendig sind, wenn es aufgrund von Zeit und Komplexität kein Scheitern geben darf. Mit einem Modell, das biotechnologische Agilität und globale pharmazeutische Zuverlässigkeit kombiniert, arbeitet SERB End-to-End in mehr als 100 Ländern und gewährleistet damit, dass mehr als 70 wichtige Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, seltener Erkrankungen in der Notfallmedizin und medizinischer Gegenmaßnahmen Patienten und Kliniker schnell erreichen - genau dort und zu einem Zeitpunkt, an dem sie besonders benötigt werden. Unser Wachstum wird durch gewählte Übernahmen und eine geografische Expansion vorangetrieben, getragen von Mitarbeitenden, die sich für die weltweite Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel einsetzen.

Weitere Informationen: https://SERB.com.

Weitere Informationen erhalten Sie bei:

Chris Sampson, Vice President für Unternehmenskommunikation
chris.sampson@serb.com; Tel.: +44 (0)7773 251 178

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ⁱ Daten des Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT), erstellt durch die Zusammenarbeit von WHO und ONT.

ⁱⁱ Sypek, Matthew P. MBBS1,2,3,4; Kausman, Joshua Y. PhD3,5,6; Watson, Narelle MSc7; Wyburn, Kate PhD8; Holt, Stephen G. PhD1,2; Hughes, Peter PhD1,2; Clayton, Philip A. PhD4,9,10. The Introduction of cPRA and Its Impact on Access to Deceased Donor Kidney Transplantation for Highly Sensitized Patients in Australia. Transplantation 105(6):p 1317-1325, June 2021. doi: 10.1097/TP.0000000000003410

ⁱⁱⁱ Huang, E., Maldonado, A. Q., Kjellman, C., & Jordan, S. C. (2022). Imlifidase for the treatment of anti-HLA antibody-mediated processes in kidney transplantation. American Journal of Transplantation, 22(3), 691–697. doi 10.1111/ajt.16828

^iv European Medicines Agency. Idefirix^® – Zusammenfassung der Produktmerkmale. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

^v Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Receiving a Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol. 2021;12:687254. doi 10.3389/fimmu.2021.687254

^vi Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum in: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

^vii Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS--A Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

^viii Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney disease patients. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

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